公司核心管线与产品疗效亮点 [page::0]

• EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）作为潜在泛肿瘤基石药物，40余项肿瘤临床试验，包括3项全球注册临床和11项中国III期临床。

- 末线鼻咽癌适应症推进NDA，预计2026年中国上市。

• 结合奥希替尼治疗一线EGFR突变NSCLC，ORR达100%，12个月PFS率92.1%，OS率94.8%。

- 多种肿瘤适应症（肺癌、乳腺癌、尿路癌、食管癌、胆道癌）显示突破性早期疗效。

• HER2 ADC（T-Bren）在中美推进9项III期临床，乳腺癌疗效突出，HER2+转移性乳腺癌ORR达88.9%，以往接受HER2-ADC治疗患者中ORR达93.8%。

关键财务预测与估值分析 [page::1][page::2]

| 会计年度 | 2023A | 2024A | 2025E | 2026E | 2027E |
|--------------|-------|-------|-------|-------|-------|
| 营业收入(百万元) | 562 | 5823 | 2251 | 2302 | 2585 |
| 营业收入同比(%) | -20.1 | 936.3 | -61.3 | 2.3 | 12.3 |
| 净利润(百万元) | -780 | 3708 | -527 | -836 | -1004 |
| 净利润同比(%) | -176.4| 575 | -114.2| -58.5 | -20.2 |
| 毛利率(%) | 59.2 | 95.5 | 87.9 | 87.7 | 86.4 |
| EPS(元) | -1.95 | 9.25 | -1.31 | -2.08 | -2.5 |
| 资产负债率(%) | 89.3 | 45.6 | 45.4 | 53.8 | 64.7 |

• 预测2025-2027年营收分别为22.51亿、23.02亿、25.85亿元，归母净利润持续亏损，但初期投入集中，毛利率保持较高水准。

- 资产负债率预计保持在合理范围内，研发费用高企，体现公司对创新药持续投入。

风险因素与关注点 [page::0][page::1]

• 新药商业化竞争激烈，面临全球大型制药企业强劲竞争压力。

- 核心科研及管理人员流失可能对研发进程及商业化策略造成影响。

• 临床开发及监管审批存在不确定性，创新药可能面临上市延期或失败风险。

- 市场销售推广成效影响未来收入增长预期。

• 地缘政治和国际法规变动或带来额外经营风险。

【山证医药】百利天恒公司点评报告详细剖析

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一、元数据与报告概览

• 报告标题：《【山证医药】百利天恒公司点评：EGFR×HER3 ADC有望成为肿瘤基石药物，HER2 ADC展现BIC潜力》

- 作者：魏赟、邓周宇

• 发布机构：山西证券研究所

- 发布日期：2025年9月23日

• 研究主题：聚焦创新药企业百利天恒，特别对其两大ADC（抗体偶联药物）核心产品的开发进展、临床疗效及未来商业化潜力进行深入分析。

- 核心论点：
- 百利天恒以ADC及多抗技术为核心布局，旗下EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）有望成为泛肿瘤治疗的基石药物（BIC）。
- 目前iza-bren在多个肿瘤适应症的临床中展现出良好的安全性与早期突破性疗效，商业化前景广阔。
- 公司的HER2 ADC产品T-Bren也在乳腺癌等多个临床阶段中显示出强劲疗效，具备成为另一重磅药物的潜力。
- 预计2025-2027年，公司的营业收入将由22.51亿元起步稳步增长，尽管归母净利润仍为亏损状态，首次覆盖给予“买入-B”评级。

• 主要信息传达：报告强调百利天恒两大ADC产品的研发进展和市场潜力，提示其在肿瘤治疗领域的创新突破与未来商业价值，同时客观指出盈利仍需时间积累，存在一定风险。[page::0]

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二、逐节深度解读

1. 公司点评与业务进展

• 关键信息：

- 公司专注ADC及多抗创新药研发。
- 核心产品iza-bren针对EGFR×HER3，是当前全球肿瘤治疗中的潜在基石药物（BIC）候选。
- 进行逾40项临床试验（其中11项中国III期、3项全球注册临床），已推进NDA申报，预计2026年中国上市。
- 安全性良好，最常见三及以上级别治疗相关不良事件（TRAE）为血液学毒性。
- 伤口疗效涵盖多种肿瘤类型（肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等），单药或联合疗法均表现出突破性疗效。
- 该产品已授权给BMS，未来最高可触发71亿美元里程碑付款，体现行业高度认可。
- 另一核心药物T-Bren定位HER2 ADC，当前中美均有大规模III期临床支持，乳腺癌疗效显著，具备成为BIC的潜力。

• 推理依据：

- 多项全球和中国的注册临床支撑aza-bren的安全与疗效，反映临床数据的可靠性。
- BMS的授权及巨额里程碑设定体现了战略合作价值，降低公司财务风险。
- 乳腺癌HER2 ADC疗效显著（ORR达88.9%，复发率低），显示潜在市场价值。

• 关键数据点：

- I期至III期临床数据均表明aza-bren在多个适应症有40%-50%以上的客观缓解率（ORR）。
- 单药及联合治疗均展现高的12个月无进展存活率（PFS）及总生存率（OS）。

• 预测与推断：

- 公司积极推进产品全球注册申请，预计上市后迅速实现商业化收入。
- 未来市场潜力巨大，营业收入预计持续增长，短期仍处亏损状态。

• 复杂概念解析：

- ADC（Antibody-Drug Conjugate）是一种靶向抗体与化疗药物结合的创新形态，兼具抗体靶向性和化疗细胞毒性，提升疗效降低毒副作用。
- BIC（基石药物，best in class）意指在治疗某适应症上表现优于同类产品，成为行业标杆。
- NDA（新药上市申请）是药品监管部门对新药审批的必要步骤。

总结来看，该章节依据详尽临床数据及市场合作情况，判断公司核心产品有望成为市场领先者。[page::0]

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2. 具体临床数据详解

• NSCLC（非小细胞肺癌）相关疗效：

- EGFR基因变异一线治疗中，iza-bren联合奥希替尼治疗组ORR达100%，PFS及OS均保持高位。
- EGFR野生型经治患者si-bren治疗ORR为50%，疾病控制率80.8%，中位PFS 6.7个月。
- 非经典EGFR突变NSCLC患者ORR达46.2%，PFS接近7个月，显示扎实疗效。

• 其他肿瘤类型疗效：

- HER2阴性乳腺癌ORR约42.1%，尿路上皮癌ORR约40.7%，均显示有效抗肿瘤活性。
- 小细胞肺癌（SCLC）ORR高达55.2%，中位总生存期mOS达到12个月。
- 食管鳞癌和胆道癌也展现不同程度ORR和PFS，跨肿瘤适应症实现突破。

• T-Bren HER2 ADC疗效：

- 在HER2+转移性乳腺癌患者中ORR高达88.9%。
- 曾接受过其他HER2-ADC治疗患者ORR达93.8%，显示优秀的复发治疗潜力。
- HER2低表达转移性乳腺癌ORR为62.3%，覆盖广泛群体。

• 核心数据解释：

- ORR（客观缓解率）用于衡量肿瘤明显缩小或消失的患者比率，数值越高说明药物疗效显著。
- PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）是衡量患者存活状态和疗效持续性的关键指标。

• 逻辑与假设：

- 治疗效果基于多个临床阶段数据，疗效一致且显著，反映其广泛适用性和针对性强。
- 临床设计严谨，样本数量在一定范围内具备统计代表性。

• 潜在影响：

- 既有疗效优势有望提升临床医生和患者的接受度。
- 多肿瘤适应症开发，有利于放大市场空间。

本节用丰富的临床数据证实iza-bren及T-Bren疗效强劲，并具备市场商业化的坚实基础。[page::0]

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3. 风险提示章节

• 核心风险点详述：

- 商业化竞争风险：全球制药巨头竞争激烈，可能产品更安全有效或市场推广更成功，影响公司未来商业化空间。
- 核心人才流失风险：研发、临床及市场关键人才的流失，会影响公司研发进程与市场推广执行。
- 创新药审批风险：临床开发周期长、投入大，审批合规存在不确定性，监管障碍或临床结果未达标均可能导致药品上市受阻。
- 销售业绩风险：获批药品若市场接受度不足，销售不及预期将影响营收和利润。
- 地缘政治风险：中美两地运营环境的不确定性，法规变动或国际形势恶化可能带来运营风险。

• 风险影响解析：

- 各项风险均可能对公司的研发、审批及商业化进程产生较大冲击，企业前景因此存在不确定性。

• 缓解措施：

- 报告虽未具体描述缓解策略，但提及授权合作（如与BMS）部分分摊风险，且强调人才吸引重要性。

• 总结：

- 风险全面展示了行业创新药企业普遍面临挑战，体现报告客观中立的态度。[page::0][page::1]

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4. 财务数据与估值分析

营收与利润预测

| 指标 | 2023A (百万元) | 2024A (百万元) | 2025E (百万元) | 2026E (百万元) | 2027E (百万元) |
|---------------|----------------|----------------|----------------|----------------|----------------|
| 营业收入 | 562 | 5,823 | 2,251 | 2,302 | 2,585 |
| 同比增长(%) | -20.1 | 936.3 | -61.3 | 2.3 | 12.3 |
| 净利润 | -780 | 3,708 | -527 | -836 | -1,004 |
| 同比增长(%) | -176.4 | 575 | -114.2 | -58.5 | -20.2 |
| 毛利率(%) | 59.2 | 95.5 | 87.9 | 87.7 | 86.4 |
| EPS(摊薄/元) | -1.95 | 9.25 | -1.31 | -2.08 | -2.5 |
| ROE(%) | -513.9 | 95.4 | -15.7 | -33.1 | -66.1 |

• 解读：

- 2024年营收异常大幅飙升至5,823百万元，主要可能由于产品NDA获得快速推进及授权里程金确认导致，表现出公司商业化初期的爆发力。
- 2025年营收骤降至2,251百万元后预计逐渐回升，显示公司盈利节奏不稳定，或受单次收入确认影响较大。
- 净利润波动显著，时而转正（2024年），时而亏损，显示产品整体尚处于投入期和市场拓展期。
- 毛利率高企（均超85%），反映公司产品技术壁垒及高附加值。
- ROE及净利率波动大，说明盈利能力有待强化，投资风险中等偏高。

• 财务结构概览：

- 资产负债表显示流动资产和现金流较为充裕，有助抵御经营风险。
- 资产负债率控制在合理区间，但呈上升趋势，需注意中长期偿债能力。

• 估值方法及结果（报告只提供了数据，具体估值模型未详述）：

- 报告未具体披露DCF、PE或者EV/EBITDA等估值模型细节，但可推测以创新药未来收入、临床成功概率和里程碑付款等为估值驱动。

• 总结：

- 财务展现公司处于快速转型期，市场规模潜力巨大但盈利尚需时间，估值存在成长性溢价空间但风险不容忽视。[page::1][page::2]

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三、图表深度解读

此报告附带的核心图表为：

• 财务数据表格（收入、利润等）：

- 表中显示2023-2027财务指标，体现收入波动和净利润亏损情况。
- 关键趋势为2024年财务结果异常优异，呈现明显峰值，随后回落调整，显示未来成长不均衡风险。

• 资产负债表及现金流表：

- 资产总额从2023年的14.25亿元增长到2024年71.37亿元，流动资产和现金大幅提升，显示资本注入或收入确认增加。
- 流动比率和速动比率在快速变动，2023年流动比率0.7而后至2024年大幅回升表明短期偿债能力有所改善，但之后再次回落，需细看经营现金流入波动及资本支出安排。

• 资本结构：

- 股本保持稳定，资本公积略有增长，留存收益变化大，说明盈利留存不稳。

• 这些数据图表配合文本说明，传递了公司业务快速增长与收益稳健性不足并存的特征，充分反映创新药行业初期的财务动态实际情况。[page::1][page::2]

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四、风险因素评估

• 风险点全面涵盖：

- 产品商业化不确定性：包括审批风险、市场竞争、销售不达预期。
- 核心人才流失：对研发和商业化进程影响重大。
- 国际及地缘政治风险：中美两地运营存在政策风险。

• 风险可能导致：

- 延迟上市、市场份额受限、收入下降或不可持续。
- 研发投入回报率降低。
- 公司估值波动加剧及投资者信心受挫。

• 报告对风险保持合理警示但未详述具体风险管理策略，投资者需重点关注公司未来的风险应对能力及市场表现。[page::0][page::1]

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五、批判性视角与细节分析

• 盈利预测波动大：

- 营收和利润的激烈波动凸显商业模式或财务确认方式非稳定状态，短期可能面临较大波动风险。

• 估值透明度不足：

- 报告未披露具体估值模型及参数，投资者理解估值依据受限。

• 临床数据多为早期阶段：

- 多数数据来自I期或II期，虽疗效乐观，但后续III期验证风险仍存。

• 风险提示完整但无缓解方案：

- 虽有详尽风险描述，未具体说明风险应对措施，特别是面对竞争和审批不确定性。

• 报告整体偏向乐观：

- 产品获批和市场化速度均较为乐观预测，需关注实际执行是否能匹配预期。

综合来看，报告在展现业务潜力的同时需警惕高成长过程中的潜在波动和风险。[page::0][page::1][page::2]

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六、结论性综合

本报告系统介绍了百利天恒作为专注ADC技术的创新药企业，其核心产品EGFR×HER3双抗ADC (iza-bren)与HER2 ADC (T-Bren)在全球及中国多项临床中展现突出抗肿瘤疗效和高安全性，显示未来成为肿瘤治疗基石药物的潜力。多病种、不同分子机制的覆盖度，特别是在NSCLC、乳腺癌及泌尿系肿瘤等适应症中的高ORR和长期生存率，表明公司产品研发深厚且商业价值巨大。

财务方面，公司受到授权合作带来的大型里程碑收入推动，营收和净利润在短期内表现出剧烈波动，未来几年仍预计亏损，毛利率维持高位但盈利能力需进一步改善。风险因素涵盖市场竞争、产品审批、人才及政策环境等多方面，影响其商业化进展和收益稳定性。

报告给予“买入-B”评级，侧重长期成长价值和创新驱动潜力，但投资者需关注临床后续验证、商业推广节奏和竞争环境对业绩的影响。图表和表格数据清晰描绘财务增长曲线与风险波动，为判断公司整体价值提供实证支撑。

综上，百利天恒在ADC创新药领域具备领先地位和广阔市场前景，但仍存在显著的临床与财务不确定性，适合有风险承受能力的投资者重点关注。[page::0][page::1][page::2]

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附：图表示意

以下为报告关键财务指标数据表截图：



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参考资料

• 山西证券研究所《百利天恒公司点评》2025年9月23日发布

- 报告页码：0-3页

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（全文完）

报告